由于认识的不足,甚至是低级的失误,曾经造成许多医疗事故或公共卫生灾难。纪录是为了更好的反思,以避免悲剧的重演。
1959年,当时的西德各地陆续出现手脚异常的畸形儿出生的报告,有一位叫伦兹的博士,对此进行了调查,并于1961年发表论文,结论是:反应停是畸形的原因,一时间无数妇女陷入极度的恐慌与愤怒之中。”因为,当时欧美至少有15个国家在使用这种药物,仅在联邦德国就有近100万妇女曾服用过该药,一些州甚至不用医生处方就可以购买,该药每月的销量达到1吨。
反应停是沙利度胺的商品名,沙利度胺原是一家药厂的开发抗生素时合成的,但实验证明抗菌效果不佳,便放弃了。另一家公司接棒研究,发现沙利度胺有镇静催眠作用,并可以显著抑制孕妇的妊娠反应,服用后恶心呕吐的症状改善,于是沙利度胺就有了反应停这个听起来让人舒心的名字,也有了“孕妇的理想选择”这句诱人的广告语。
1957年反应停投放市场,很快风靡欧美及日本等地,但悲剧随之而来,许多婴儿出生后出现短肢畸形,形同海豹,被称为海豹儿。据事件发生后的估算,仅联邦德国造成的畸形儿就超过1万名,其它地区致畸总数也超过1万,其中约有一半在1岁前死亡。调查证实,母亲从停止月经算起,34~54天之内,服用此药后,迟早会出现各种不同的症状。事件发生后令世界震惊,在禁用反应停9个月后,短肢畸形的流行得以中止。
反应停事件的另一个维度是药物审批检查制度。当药物公司向美国的食品药品管理局提交申请时,遇到了一位叫板的审查员,她的名字叫弗朗西丝.凯尔西,她要求药厂补充临床实验资料。药厂认为已经有动物实验,没有发现副作用,对孕妇观察也没有发现不良反应。信心满满的药厂展开攻势,在全美找了1200名医生,分发了250万片反应停,给2万名妇女服用,但凯尔西仍坚持要求补充证据,也就是这时,畸形儿的问题被揭出,而美国幸免于难,仅有17名海豹儿出生。凯尔西成了守护神,她在1962年被授予杰出公民总统奖,后来还以她的名字命名了一颗小行星。
事件调查清楚后发现,反应停的确不会让实验鼠致畸,原因是鼠缺乏人类所有的一种酶,无法将药物转化为有毒物质,而反应停对人类的致畸时间窗口非常短,仅是在停经后的34-59天服用才导致畸形。而药厂,虽然进行了动物实验,但在孕妇观察时,选择的观察对象大部分不在致畸时间段内服药。反应停事件表面看起来是阴差阳错,但背后的实质是医药业的立足根本:时刻都不能放松对科学和严谨的尊重。
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