二甲双胍说明书的前世今生

作者:冀连梅药师mp 05-18阅读:1289次

老药二甲双胍

老当益壮

在糖友圈里,二甲双胍(Metformin)的大名可谓无人不知无人不晓,它自1957年被批准上市以来,经受了60年的风雨洗礼,不仅没被新生代降糖药取代,反倒是老当益壮,不断被大规模的临床研究证实安全有效。

有效降糖

还预防心血管并发症发生

它作为二型糖尿病的一线治疗药物,地位多年无法动摇,同时它还有预防心血管并发症的作用,使之成为各国糖尿病临床治疗指南强推荐的宠儿,在世界范围内广泛使用。

在肿瘤界小试牛刀

另外,它在多囊卵巢综合症的治疗方面也起到了很大的作用,是临床广泛超说明书使用的适应症。

近年来,还有很多二甲双胍和肿瘤相关性的研究,尤其是前列腺癌,肺癌,结直肠癌等方向的研究,结果也都令人鼓舞。

纵观现代药学的百年发展史,能经久不衰并不断给临床带来惊喜的药物,除了阿司匹林,就是二甲双胍了。

就在今年年初,国家食品药品监督管理总局批准了对二甲双胍的说明书修订,进一步扩大了此药的适用人群。其中共有四处明显变化,本文就这些变化做详细列举,供医务人员和患者参考。

1

关于肾功能异常

不再禁用

旧版说明书:

肾脏疾病禁用本品

新版说明书:

用于患者(CrCl为45-59mL/min或eGFR为45-59mL/min/1.73m2)时,需要调整剂量;

用于患者(CrCL<45mL/min 或eGFR<45mL/min/1.73m2)时,禁忌

结论:新版说明书使二甲双胍的用药群体增大,使得更多肾功能受损患者受益。

2

稳定性慢性心衰患者可用

旧版说明书:

用于需要药物治疗的充血性心衰患者时,禁忌

新版说明书:

稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍

可造成组织缺氧的疾病(如失代偿性心衰)患者,禁忌

结论:相对于旧版说明书,新版说明书扩大了心血管疾病病人的使用人群。

3

关于老年人用药

不再限定年龄

旧版说明书:

65岁老年患者使用二甲双胍时,应谨慎,并定期检查肾功能,通常不用最大剂量,不推荐80岁以上的患者使用本品,除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

新版说明书:

由于老年患者可能出现肾功能减退,应定期检查肾功能,并根据肾功能调整二甲双胍的剂量。

结论:相对于旧版说明书,新版说明书扩大了老年人用药的人群。

4

使用造影剂时,是否停用

有了更详细的规定

旧版说明书:

接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者暂时停止口服本品。

新版说明书:

放射性研究中发现向血管内注射碘化造影剂会导致肾衰,这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。

对于eGFR>60的患者,在检查前或检查时必需停止服用二甲双胍;在检查完成48小时后且再次检查肾功能无恶化的情况下可以恢复服用。

对于中度肾功能不全(eGFR在45-60之间)的患者,在注射碘化造影剂48小时前必须停止服用二甲双胍;在检查完成48小时后且再次检查肾功能无恶化的情况下可以恢复服用。

结论:相对于旧版说明书,新版说明书对于使用造影剂时,何时需要停药何时可以继续用药做了更详细的规定。

免责声明:二甲双胍作为已经过了专利保护期的传统降糖药,有很多药厂生产此药,作者与任何生产该药的药厂都没有利益关系,本文旨在介绍说明书上发生的这些变化以指导临床合理使用此药。

另外,因为二甲双胍是处方药,患者一定要在专科医生的处方指导下使用,不能擅自决定用药。

冀连梅个人简介

  

北京和睦家医院药师门诊主任

畅销书:《冀连梅谈:中国人应该这样用药》

出诊时间:周二、周四

9:00-18:00

出诊地点:北京和睦家医院

预约电话:4008919191

2000年毕业于中国协和医科大学。在加入北京和睦家医院之前,先后任职于北京国际SOS救援中心、美国新泽西沃尔玛连锁药房等单位,擅长儿童、孕期、哺乳期用药指导,以及抗凝、疼痛和糖尿病的治疗管理。