作者：广东省药学会中山大学孙逸仙纪念医院增城院区吴巧利
随着二胎政策的开放，我国迎来生育高峰。而据有关数据显示，二孩产妇高危妊娠发生率高于非二孩孕妇，妊娠晚期引产是产科处理高危妊娠常用的手段之一。
引产成功的关键在于宫颈成熟，宫颈不成熟或成熟不全，使产程延长，易导致胎儿宫内窒息，产程停滞，对于宫颈不成熟的孕妇可采用促宫颈成熟药物进行干预。在20世纪90年代，硫酸普拉睾酮钠是一种安全有效的促宫颈成熟剂，但随着更新和更有效的药物的问世，该药用于引产的报道逐渐减少。然而近日，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布的一则通知，将硫酸普睾酮钠推上风口浪尖。
硫酸普拉睾酮钠是哪类药物？
普拉睾酮钠，又名脱氢表雄酮，是人体肾上腺与性腺分泌的重要的生理活性物质和典型的甾族类化合物，主要以硫酸普拉睾酮钠的形式进入血液循环，并在相关外周组织中转化为雄激素或雌激素发挥间接的生物学效应。
硫酸普拉睾酮钠化学结构式
硫酸普拉睾酮钠主要用于治疗哪种疾病？
我国CFDA批准的注射用普拉睾酮钠适应症为：用于治疗晚期妊娠需要促进子宫颈成熟者。宜在阵痛诱发剂和阵痛促进剂前列腺素、催产素给要前使用。且必须在医生的指导下使用。
2016年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Intrarosa（有效成分为普拉睾酮钠）用于治疗绝经后女性中重度性交疼痛。
CDFA关于硫酸普拉睾酮钠的通知，写了什么？
CFDA此次发出修订说明书的通知，主要针对的是硫酸普拉睾酮钠的不良反应。原有说明书中指出，注射用普拉睾酮钠通常无副作用，偶见恶心，眩晕，行走乏力，胸闷或注射部位血管痛等轻度一过性反应，且未见对母婴健康有不良影响，但动物实验中发现有胎仔致死作用，故妊娠初期禁用。此次CFDA的修订要求中，则着重警示“使用该药可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告”，并强调“在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。”
如何正确认识药品不良反应？
俗话说:“是药三分毒”，没有一种药物是绝对安全的。药品不良反应不是在每个人身上都会发生，它与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多种因素有关，有些不良反应是轻微的、暂时的，不会影响治疗和用药安全，而发生严重不良反应的几率是很低的。总的来说，合格药物的安全性是可以信赖的。
妊娠期妈妈用药应该注意什么？
妊娠期妇女用药不当或滥用药将会对胎儿产生不利影响，严重者将引起胎儿畸形。妊娠期妇女既不能擅自服药，也不能因担心胎儿而拒绝用药，以致延误病情。用药前，应详细阅读说明书，对有孕妇禁用或慎用字样的药物，一律避免使用。有病及时就诊，向医生说明自己已经怀孕，医生会权衡利弊，选择安全无毒副作用的药物，确保胎儿平安、健康。
一审专家：广东省药学会中山大学孙逸仙纪念医院增城院区刘春霞
二审专家：广东省药学会中山大学孙逸仙纪念医院余晓霞
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