1960年，美国食品药品监督管理局（简称FDA）的药物审查员弗朗西斯·奥尔德姆·凯尔西收到一份药物进入美国市场前提交的常规申请书和一份药物样本。药物的生产商是一家德国制药商，药物商品名为“反应停”。作为一种新型镇静催眠剂，厂商声称此药可以治疗晨吐、恶心等妊娠反应，简直是孕妇的福音。
正因为如此，“反应停”自1957年一经推出就受到热捧，很快便在欧洲、南美洲、加拿大等地上市。当制药商于1960年向美国FDA递交申请时，以为很快就会通过，没想到竟被凯尔西退了回来。
凯尔西等医师认为实验数据不足，无法准确判断其安全性，其依据是胎盘可以被某些化合物通过，也就是说如果孕妇服药就有可能会影响到胎儿。
很快，制药商又呈报上附加资料，可这些并不能让凯尔西满意，因为资料中完全没有显示孕妇在服用此药后的副作用，所谓的临床研究报告也只是“患者证词”，并非设计严谨、控制严格的临床实验。凯尔西再次退回申请书，并要求制药商提供严谨的数据报告。
申请再次遭遇失败出乎制药商的意料，他们把在欧洲获得的动物实验及孕妇使用“反应停”的临床实验数据整理上交到FDA。而凯尔西第三次退回了申请，理由是这些孕妇都处于怀孕后期，得到的数据仍然不够严谨。这彻底激怒了制药商，他们一边向凯尔西的上司施压，一边散播消息，指责凯尔西作为药物审查员太固执己见。
一时间，凯尔西受到了巨大压力：不仅制药商向她施压，一些政府部门也开始催促要加快“反应停”的上市。而最让人不可思议的是，美国一些不明就里的妇女权益组织也纷纷指责凯尔西，认为是她阻挡了“孕妇福音”的上市。不仅如此，凯尔西还受到了厂商的威胁，他们要动用一切关系让她丢掉工作。
可是，凯尔西没有打算低头。当时，FDA的新药上市申请规定，如果FDA在60天内没有提出异议，新药将可以自行上市。顶着各方压力，凯尔西坚持每隔60天就给制药商回复一封拒绝信，一直坚持了两年。与此同时，“反应停”在美国以外的市场上已经流通了近六年。
就在凯尔西与厂商拉锯之时，一个现象引起了医生们的注意：原本罕见的一种畸形病例在美国以外的地区忽然多了起来，而这些孕妇在孕期都曾服用过“反应停”。这一发现立即引起医学界的高度重视，紧接着的病理学实验证明，“反应停”对胎儿有强烈的致畸作用！
凯尔西的坚持终于有了科学支撑。“反应停”从云端坠落，成为众矢之的，而凯尔西因成功阻止了该药在美国上市一跃成为女英雄，还得到了当时美国总统的嘉奖。凯尔西的坚持挽救了无数新生儿的命运，避免了更多悲剧的发生，也促使美国FDA在新药申请方面的法规更趋严格。
其实很多时候，理性的坚持也不失为一种美德。在他人看来，这或许不可理解，甚至近乎固执，但正是因为多了这份坚持和勇气，才让我们能够挽救一些东西。
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作者｜任 艳
来源｜《百家讲坛》杂志
