这两类处方药要修订说明书了！
1月4日，国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告》。
公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
肿节风注射液：新生儿及婴幼儿禁用
资料显示，肿节风注射液为肿节风经提取制成的灭菌水溶液，具有清热解毒，消肿散结的功效。
临床上主要用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，可与肿节风片联用，以辅助治疗消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。
本次修订强调，肿节风注射液不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。同时，禁止静脉给药。
此外，两类人群禁用该药物。一类是对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者；另一类是新生儿及婴幼儿。
本次修订要求，注意事项应包括：本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用；对肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应慎用；4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用。
小金制剂：孕妇禁用
资料显示，小金制剂具有散结消肿，化瘀止痛的功效。
临床上主要用于痰气凝滞所致的瘰疠（颈淋巴结结核）、瘿瘤（甲状腺肿瘤）、乳岩（乳腺癌）、乳僻（乳腺增生），症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。
其主要成分为人工麝香、木鳖子（去壳去油）、制草乌、枫香脂、乳香（制）、没药（制）、五灵脂（醋炒）、当归（酒炒）、地龙、香墨。
小金制剂包括丸剂、胶囊剂、片剂。
本次修订强调，小金制剂不良反应包括皮疹等皮肤反应；恶心、呕吐、腹痛等消化系统反应。
值得注意的是，小金丸（胶囊）有严重皮肤过敏反应病例报告。
同时，孕妇禁用该药物，运动员及肝肾功能不全者应慎用。
此外，本品含制草乌，由于制草乌中含乌头碱类化合物，有毒性，应在医师指导下服用。
根据公告，所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
