作者丨观察君
来源丨医学观察
近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。
公告要求，所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年9月29日前报省级食品药品监管部门备案。
公告还要求，各茵栀黄口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好茵栀黄口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
公告同时指出，临床医师应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
公告提醒患者，茵栀黄口服制剂为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。
《茵栀黄口服制剂说明书修订要求》具体包括：
一、【不良反应】项增加以下内容：
本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。（观察君曰：终于不是“尚不明确”了！）
二、【注意事项】项增加以下内容：
1．鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏患者发生溶血的个例，目前关联性尚无法确定，有待进一步研究，建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏者谨慎使用。
2．脾虚大便溏者慎用。
去年8月，CFDA曾发布《总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告（2016年第140号）》，要求增加警示语：“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”并要求增加在【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项中增加相应内容，其中明确包括“新生儿、婴幼儿禁用”。但这次的《茵栀黄口服制剂说明书修订要求》中并未要求增加这一条。
原北京中医药大学附属中西医结合医院儿科主任张思莱主任医师曾在新浪微博上发过一篇《请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄》的文章。张医生指出：“虽然有一些中西医结合医生做过光疗和中药联合治疗新生儿高胆红素血症有关方面的研究，但是没有更多的循证依据证明究竟是光疗起了主导作用，还是口服中药制剂退黄起的作用。”
张医生认为，“新生儿和小婴儿吃了茵栀黄制剂（或颗粒）不但可能会影响他的消化道功能，出现恶心、呕吐、腹泻都是常见的不良反应，而且还促使肠道微生态平衡失调”，所以她建议：对于没有达到病理性黄疸的小儿，即使不给茵栀黄口服液服用，也会自然退黄；而对于病理性黄疸，除了根据病因进行处理外，必定要进行光疗，即使使用了茵栀黄也难说是茵栀黄治疗起的作用。
根据2014年中华医学会儿科学分会新生儿学组所颁布的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》，对于高胆红素血症的治疗，该共识推荐：（1）进行光疗；（2）换血疗法；（3）药物治疗：静脉注射丙种球蛋白(IVIG)或者白蛋白。也没有提到使用茵栀黄口服液。美国儿科学会指南推荐的治疗方法与中国指南一致。
参考文献
中华医学会儿科学分会新生儿学组, 《中华儿科杂志》编辑委员会.新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识 [J].中华儿科杂志,2014,52( 10 ): 745-748.
Subcommittee on hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation[J]. Pediatrics, 2004, 114:297–316.
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