3大常用药修订说明书，儿童、孕妇禁用！
自3月7日阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂、含头孢哌酮药品被要求修订说明书后，3月8日，国家药监局再次发布公告, 决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
伤科接骨片主要是活血化瘀，消肿止痛，舒筋壮骨。用于跌打损伤，闪腰岔气，伤筋动骨，瘀血肿痛，损伤红肿等症，对骨折患者需经复位后配合使用。
丨说明书修订要求
伤科接骨片警示语增加：运动员慎用；本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
【不良反应】项增加消化系统、皮肤及其附件、全身性损害、精神及神经系统、呼吸系统以及心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多等。
其中，值得注意的是，伤科接骨片【禁忌】项增加孕妇、哺乳期妇女、十岁以下儿童、肝肾功能不全者、对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项增加脾胃虚弱、大便溏薄者慎用；本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。其中，骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，辨证且不可长期服用。
据药监局网站查询，目前伤科接骨片的批文有1个，为大连美罗中药厂有限公司所产。
◆◆ 牛黄解毒制剂 ◆◆牛黄解毒制剂为清热剂，具有清热解毒之功效。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
丨说明书修订要求
牛黄解毒制剂警示语增加本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
【不良反应】项增加消化系统、皮肤及其附件、精神神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统以及长期使用导致砷中毒等。
【禁忌】项增加孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿以及对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项增加平素脾胃虚弱、大便溏薄者、严重肝损害患者以及急、慢性肾脏病患者慎用等。
据药监局网站查询，牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）的批文则有697个，涉及的药企包括片仔癀、济民可信、修正药业、华润三九(郴州)制药等。
稳心制剂，为补益剂，具有益气养阴，活血化瘀之功效。主治气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁，气短乏力，胸闷胸痛；室性早搏、房室早搏见上述证候者。
丨说明书修订要求
【不良反应】项增加恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。
【禁忌】项应增加对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加忌烟酒、浓茶；危重病人应采取综合治疗方法；本品含党参，不宜与藜芦同用。
据药监局网站查询，稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）的批文有3个，均为步长制药所生产。
国家药监局要求上述药品生产企业按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。
在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
