两品种修订说明书，孕妇、过敏者禁用！

1月19日，国家药监局发布了两则修订说明书的公告。公示了修订湿毒清制剂、血府逐瘀制剂两款制剂的说明书。

公告内容指出：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血府逐瘀制剂（包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸））、湿毒清制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

梳理修订要求发现，两个药品品种均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求：已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。

国家药监局要求，这两批次的药品生产企业均应按照附件要求修订说明书，血府逐瘀制剂（包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸））的生产企业于2021年4月10日前报省级药品监督管理部门备案。

湿毒清制剂（包括片剂、胶囊剂）于2021年4月8日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

还规定以下要求：药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附：修订要求

湿毒清制剂

▪ 内容来源 | 国家药监局