最近有个加拿大妇产科名医的事情闹得沸沸扬扬。
事情具体是这样的：华裔妇产科PAUL king Shuen在没有经过孕妇同意的情况下，给患者使用了一种叫做“米索前列醇”的药物进行引产（俗称催产）。该医生可不是什么“江湖骗子”，据说在加拿大具有相当高的知名度，某香港L姓女星也是他的患者。结果事情曝光，被加拿大医学监管机构“停止执业资格”。
PAUL king Shuen与产妇合影
这件事给公众带来2个质疑：
1、没有经过孕妇同意就使用引产药物是合规的吗？
2、米索前列醇可以用于引产吗？
从后来媒体的爆料来看，美国食品药品管理局（FDA）并没有批准米索前列醇用于引产，甚至警告使用该药有引起子宫破裂等严重问题的风险。
作为一个妇产科专业人员，我想回答一下这两个疑问，希望大家能对目前的医疗现状能有更多的认识（嫌长可以直接跳到最后）。首先，要搞清引产这种比较专业的事情，我们要花几分钟了解以下分娩是怎么开始的，专业的说法就是“分娩是如何发动的”？答案是：不知道！真的，为什么大部分人会在怀孕的37-42周之间分娩，背后的详细机制还没有答案。但是，线索还是有一些。
那就是分娩发动的一个关键因素在子宫颈（下面简称宫颈）。在怀孕没有足月（<37周）之前，孕妇的宫颈又长、又硬。随着孕周的增加，特别是足月以后，宫颈逐渐变软、缩短，为即将到来的分娩做好准备，这个过程叫做“宫颈成熟”。
后来科学家发现，如果想办法人为的把宫颈变软，那么就可能让分娩提前到来，而软化宫颈的关键就是前列腺素。前列腺素不是一种物质，而是有着很多个成员的大家族。不同的前列腺素有不同的功能。比如身体受伤后的疼痛、红肿、感冒后的发烧、让你腹痛难忍的肠痉挛以及女性的痛经等等，背后都是前列腺素的作用。而让“未成熟的”宫颈软变软而“成熟”，正是某些前列腺素的作用。
那么，让胎儿自行等待分娩发动不好么？为什么要引产或者催产呢？
多数情况下，胎儿在孕37-42周内分娩都是没有问题的。但是如果超过42周还没有分娩的迹象，胎儿在子宫里就可能出现一系列问题，这时候就需要引产。还有的时候，虽然孕周不算太大，但是胎儿在子宫里面出现了不安全因素，引产可以把胎儿生出来，在体外处理反而比在孕妇子宫里更安全、更方便一些。不过引产有一定的风险，比如用药物后可能造成子宫剧烈的收缩而法发生胎儿缺氧、宫颈撕裂、子宫破裂等意外。因此，引产一定要掌握好指征，并且要在医生的密切监护下进行。
可见，引产这事其实在医学上很常见，关键就在于让孕妇知情：为什么要做引产？准备用什么方法引产？
这就回答了第一个疑问：没有经过孕妇同意就使用引产药物是合规的吗？当然不合规！
从医学伦理角度来说，孕妇有接受治疗的知情权。像这位加拿大医生这样不经过孕妇同意就给予引产药物，哪怕引产是合理的、哪怕引产没有出现问题，也是违规的。当然，真实的医疗实践中不可能医生开所有的药物或者做任何治疗都必须经过患者同意，但是对于引产这种具有一定风险且比较重要的操作，应该让患者知情甚至取得同意。
在患者知情的前提下，采用什么样的引产方式也应该告知孕妇。前面提到，引产很重要的一环就是软化宫颈。除了前列腺素以外，水囊、海藻棒、缩宫素（又名催产素）都有软化和扩张宫颈的作用。就算是前列腺素制剂也有好几种，比如地诺前列酮（商品名Propess）已经在国外和国内的大医院被广泛的用于促进宫颈成熟。还有我们下面要重点说说的“米索前列醇”。
米索前列醇可以用于引产吗？科学上可以，法律上有待商榷！
米索前列醇是一人工合成的前列腺素，最初用于治疗胃溃疡。是的，你没看错，米索前列醇醉最初并不是一个妇产科的药物，从它的商品名“喜克溃”也能看出来主要的作用是治疗胃溃疡。后来医生发现，这个药还可以促进子宫收缩（前列腺素是促进子宫收缩的重要物质）以及软化宫颈。于是，很多医生尝试用米索前列醇来引产和加强子宫收缩，不光中国的医生，全世界都是如此。
因此，米索前列醇从医学原理上用于引产是可以的，也有很多成功的案例。特别是这个药有促进子宫收缩的作用，在早孕期（妊娠16周内）可以用于流产（通过子宫收缩排出胎儿）以及用于产后的出血（通过加强子宫闭塞血管）。但是从米索前列醇用于足月引产的角度，尽管科学原理上能够讲通，学术界的代表如美国妇产科医师协会（ACOG）和世界卫生组织（WHO）也申明在正确使用的前提下米索前列醇可以用于引产，为什么作为药物监管机构的FDA却没有批准米索前列醇用于引产，甚至警告这个药有子宫破裂的危险呢？
首先，任何人为促进子宫收缩的药物在足月引产时都有造成子宫破裂的风险。米索前列醇如此，FDA批准的催产素（又称缩宫素）同样如此。特别是在不按操作规范以及不加监测的情况下使用这类药物就更加危险。虽然目前的证据显示米索前列醇用于引产基本安全，但是这些证据看来还不足以说服FDA，特别是有些意外的病例存在，让FDA更加慎之又慎。
其次，除了米索前列醇以外，用于引产的药物和方法还有很多。比如海藻棒，虽然效果可能不如米索前列醇，但是安全性更好；再比如已经批准的地诺前列酮，效果和米索前列醇相当，但是安全性的证据更多。作为一个药物评审和监管机构，对待一个药物首先是看安不安全，其次才是有不有效。如果已经存在一种同样有效但相对安全数据更多的药物，那么FDA要批准另一个类似药物可能就需要更多的数据。
显然，FDA的评审员认为米索前列醇用于足月引产还需要更多的数据，哪怕科学家认为现有数据已经足够多了，但是评审员们也不吃你那一套。
在临床上还有一个情况叫做“超适应症用药”。米索前列醇在未被批准用于引产的情况下，如果医生给孕妇用了就属于“超适应症用药”。这位加拿大名医的情况就是如此。超适应症用药算不算违法需要结合具体案例来看，但有2点是肯定的：超适应症用药必须
（1）有科学证据证明可以这样用；
（2）必须患者知情同意。
其实超适应症用药很常见，比如红霉素眼药膏涂身上的小脓包，这事可能大家都干过也确实有效，但是药监局可没有批准眼药膏往身上涂。现实中一种药物被批准某种用途需要做大量的临床试验和走繁琐的申请流程，时间往往要数年以上。因此，米索前列醇目前未被FDA批准，不代表将来不会被批准。
另外，药物被批准上市后会继续监测，如果发现安全性有问题会被退市或者撤销批准申请。因此，一个现在被批准的药物，也不代表今后还能继续使用。最后我们再回到文章开头的那个案例。该名加拿大医生被吊销行医执照，最主要的原因在于未经孕妇同意对其实行引产操作，并且使用的还是未经药监部门批准的药物。公众对于整个事件的疑问回答就是：
1、未经患者同意进行引产操作不合规，甚至可能违法。
2、米索前列醇在科学上可以用于引产，但是需要有经验的医生在严密监测下使用。如果有更加安全的可替代引产手段（比如有地诺前列酮），那么用经过药监部门批准的药物更加合适。
作者：彭澎，北京协和医院妇产科医生，医来er趣科普作者
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