国家药监局发布最新通知,胃痛宁片等3个常用药转为处方药了!!
3月4日,国家药品监督管理局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告》。
3个OTC大品种转成处方药
根据公告要求,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。
上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相关药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
均含中药成分
经公开资料显示,本次被转为处方药的三个药,均含中药成分。
胃痛宁片是中西药制剂,主要成分为蒲公英提取物、氢氧化铝、甘草干浸液、天仙子浸膏、龙胆粉、小茴香油。辅料为乙醇。是治疗肠胃消化的常用药物。
化痔栓是中成药,主要成份为苦参、黄柏、洋金花、冰片、次没食子酸铋。用于内外痔疮,混合痔疮。
消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)是由三七、丹参、川芎、黄芪、郁金、桂枝、山楂、冰片等11味中药经科学方法提取精制的纯中药制剂。是治疗缺血性心脑血管病的国家级新药。
医师在开具处方时须注意,根据最新修改的药品说明书显示,胃痛宁片、化痔栓药品均为孕妇、小孩、哺乳期妇女禁用药,消栓通络制剂孕妇禁用!
附:修订药品说明书
胃痛宁片说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括:
本品含天仙子。
三、【不良反应】项应包括:
1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。
2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
3.精神神经系统:头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。
4.全身性反应:过敏样反应等。
5.其他:心悸等。
6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。
四、【禁忌】项应包括:
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3.肝肾功能不全者禁服。
4.阑尾炎或急腹症时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。
五、【注意事项】项应包括:
1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用,故长期便秘者应慎用。
3.老年患者慎用。
4.本品含天仙子,应严格按用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
六、【药物相互作用】项应包括:
服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。
化痔栓说明书修订要求
二、警示语应包括:
本品含洋金花。
三、【不良反应】项应包括:
1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。
2.消化系统:腹泻、腹痛等。
3.全身性反应:过敏样反应等。
4.精神神经系统:头晕等。
5.其他:心悸等。
四、【禁忌】项应包括:
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
五、【注意事项】项应包括:
1.本品为直肠给药,禁止内服。
2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
3.保持大便通畅。
4.老年患者慎用。
5.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。
6.肛裂患者不宜使用。
7.本品含洋金花,应严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。
8.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
消栓通络制剂说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”;【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。
二、【不良反应】项应包括:
本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
三、【禁忌】项应包括:
1.孕妇禁用。
2.出血性中风禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括:
忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。