千里之堤,毁于蚁穴。重建之堤,固于先者。
山东疫苗事件,重创公众对于我国疫苗的信心,但是该事件也终于使国务院下定决心,对2005年颁布的《疫苗流通与预防接种管理条例》进行了全面的修订,从顶层设计上杜绝了漏洞。
山东疫苗事件在网上引发热议之时,我抓住机会,大声疾呼应该在疫苗上使用一种方便可靠的温度监测方案,这就是:疫苗温度标签(VVM)。
肉眼就可以判断疫苗是否可以继续使用
其实,早在2005年中国疾控中心就已经在《预防接种工作规范》中提到,可以使用VVM去监测疫苗储存和运输过程中的温度。不过,我估计当时绝大多数专业人员(包括我自己)都没有见过VVM,这种建议只是画饼充饥而已,根本不具有现实可操作性。
此后,由于2008年发生的山西高温暴露疫苗事件,我开始对VVM进行研究,发现这真的是个好东西。
VVM是世界卫生组织和联合国儿基会一起开发的,是一张带有化学物质的圆形贴纸,可以贴在疫苗上。化学物质在持续的高温暴露下会发生反应并显色,显色到一定程度就表示这支疫苗必须报废了。
VVM有三大好处:
① 政府管理部门,可以通过VVM加强对于疫苗储存和运输过程的温度监控。
② 疫苗厂家,可以通过VVM为自己的疫苗增加卖点,减少意外高温暴露导致的损耗,减少运输过程中的温控成本。
③ 接种医生和接种对象,可以通过肉眼观察VVM的状态,确认该疫苗的可靠性,避免了纠纷。
下图是一个VVM发挥关键作用的典型案例,让人印象深刻:
VVM在印尼地震中避免了大量疫苗的浪费
在2004年引发大海啸的印尼地震中,当地很多卫生机构遭到了毁灭性的破坏,停电多日,所有疫苗的暴露在印尼炎热的天气下,但绝大多数疫苗因为贴了VVM而避免了浪费,这是怎么做到的呢?
一共有6种疫苗贴了VVM,从上到下分别是脊灰口服疫苗(OPV)、四联疫苗(白百破和乙肝联合疫苗,DPT-HepB)、麻疹疫苗(Mealses)、白破疫苗(DT)、破伤风疫苗(TT)、乙肝疫苗(HepB)。卡介苗(BCG)没有贴VVM,无法判断其是否能承受这波高温暴露,只能做报废处理。
肉眼可见,脊灰口服疫苗VVM内的正方形的紫色已经比周围的紫色更深,这表明:其遭遇的高温暴露已经超过了其可忍受的极限,必须报废。
其他疫苗中,四联疫苗、破伤风疫苗和乙肝疫苗VVM内的正方形几乎没有变色,说明相同的高温暴露,对于这三种疫苗毫发无损。
麻疹疫苗和白破疫苗VVM内的正方形,都有不同程度的变色,但是都比周围的紫色浅,说明这种高温暴露确实影响到它们,但它们还挺得住,可以继续使用。
实际上,这些疫苗承受的高温暴露是相同的,为何有的疫苗必须报废,有的还可以继续使用?那是因为不同疫苗对高温的忍耐力不同。
为了区分不同疫苗的忍耐力,避免一刀切,VVM有4种型号对应之,分别是VVM2、VVM7、VVM14和VVM30。
数字的含义就是这种疫苗可以在37度坚持的天数。脊灰口服疫苗对温度最敏感,使用的是VVM2(即37度坚持2天);破伤风疫苗和乙肝疫苗最耐热,使用的是VVM30(37度坚持30天);其他疫苗一般使用VVM7或VVM14。
乙肝疫苗使用VVM30
由于VVM的巨大优势,2007年5月,世界卫生组织和联合国儿基会提出联合声明,号召成员国、捐赠机构和非政府组织在自给疫苗或招标疫苗时,把使用VVM作为基本标准来执行。
此后,印度要求所有政府采购疫苗都必须使用VVM(包括从中国进口的乙脑疫苗),印尼和巴基斯坦也强调了VVM的重要性。
我国由于种种原因,在山东疫苗事件前一直没有重视VVM,只有上海等少数地区建议在政府采购的疫苗上使用VVM。
转机出现在山东疫苗事件之后。也许是我的大力呼吁起到了作用,在新修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》中,终于提到了【温度控制标签】这6个字,也就是VVM。要知道,上次提到VVM的文件只是中国疾控中心发布的《预防接种工作规范》,而这次提到VVM的是国务院令,两者的行政层级完全不同。
不过,在新版《条例》中,把是否使用VVM的权利下放给各省级疾控中心,而不是国家层面的强制性要求或者强烈建议,具体表述为:对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
即便如此,我个人认为,在国务院令中出现VVM,这就是一种巨大胜利,向疫苗生产企业传达出一种强有力的信号:国家认可VVM。
实际上,在山东疫苗事件过去不久,就发生了一件不显眼,但具有决定性意义的事件——博尔纳公司的成人乙肝疫苗上,不仅使用了VVM,而且在需要国家药监局(CFDA)认可的疫苗说明书里,明确给出了VVM的使用说明。这意味着,我国对于VVM的认可,已经从法律法规的理论层面,落实到了具体的实践层面。
博尔纳公司的成人乙肝疫苗说明书上有VVM使用说明
当时,我曾说过:有了第一个标杆,其他疫苗供应商给自己的疫苗加贴VVM只是时间问题。果然,在默沙东公司的宫颈癌4价疫苗上市后,我又看到了熟悉的VVM。
默沙东公司的宫颈癌4价疫苗上贴有VVM
默沙东公司自己可能没有把这当一回事,但我认为这件事的意义特别重大。
据我了解,宫颈癌4价疫苗上使用的VVM是专供中国的产品,是在美国本土生产后直接加贴中国版VVM再进口到我国的,而不是先进口后在国内张贴的。而且,我也不知道哪个省级疾控中心明确提出要求宫颈癌4价疫苗加贴VVM,应该是默沙东公司主动响应《条例》的精神,对自己高要求的结果。
默沙东公司这样的姿态,能让我不感动,能让我不热泪盈眶么?
VVM30意味着37度30天仍可使用,China说明专供中国市场
默沙东公司,和史克公司与巴斯德公司一起,是世界疫苗领域的三大巨头。在我国没有强制要求的情况下,默沙东公司能够主动为其拳头产品加贴VVM,这其实是将了其他两家公司的军。我希望,默沙东公司的这一做法能够引领中国疫苗加贴VVM的潮流。
在此,我向史克公司和巴斯德公司喊话:你家的宫颈癌2价疫苗和五联疫苗也该加贴VVM啦,否则你们没法在疫苗界混啦!
再往后,国产的四联疫苗、流脑AC-hib疫苗、手足口疫苗等,也完全可以顺应时代潮流加贴VVM。
目前,VVM的采购价只是0.75元人民币。我认为,所有出厂价在100元以上的疫苗,加贴VVM不存在成本压力。而且,VVM还可以成为产品的卖点,在疫苗的红海中脱颖而出;或者可以树立一个对产品质量负责、对接种对象负责的企业形象。
我承诺:任何一个疫苗只要采用了VVM,我就帮这个产品和这家企业在我的自媒体上做宣传。
我的最终愿景是:中国所有上市的疫苗都加贴VVM,而不是只有出口的疫苗才被要求贴VVM。
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(完)
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