这“神药”修改说明，全国超5000万人禁用！快告诉家人

儿科“神药”匹多莫德

前段时间被质疑存在滥用

昨天国家食药监总局发布公告

对其说明书进行修订

明确指出3岁以下儿童禁用

妊娠期3个月内妇女禁用

还对用量作出明确规定

无论是儿童还是成人

用量都不能超过60天

只作为辅助治疗至少5000万儿童禁用

昨日，国家食药总局发布公告，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒）说明书进行修订。

在公布的“匹多莫德制剂说明书模板”中，总局将其适应症定位：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。其中，“辅助治疗”的字眼颇为醒目。删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。

尤其值得注意的是，在“禁忌”中增加：3岁以下儿童禁用。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。

（匹多莫德制剂说明书模板，来源：国家食药监总局官网）

全国3岁以下儿童有多少人？结合全国第六次人口普查数据分析，0-3岁儿童数量为6000万左右。另外，根据2015年至2017年以来的新出生人口数据累计超过5164万。以此推算，全国0~3岁儿童起码有5000万以上。

同时，不良反应也增多了。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。

这些药企要修订说明书了

总局数据库显示，匹多莫德制剂，在国内的生产企业有海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、北京朗依制药、天津金世制药、太阳石（唐山）药业、内蒙古双奇药业共7家企业。

国家食药总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

回顾：药师发文质疑“神药”引关注

去年12月，时任和睦家医院药师的冀连梅发文质疑被大量使用的儿科“神药”匹多莫德。冀连梅在文中谈到，工作中经常碰到家长询问匹多莫德。在某用药平台上，冀连梅发现该药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿……”且“每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程”。

但这样一个“儿科畅销药”，却缺乏高质量可靠的临床研究，在临床中疗效和安全性均不明确。这是冀连梅查阅了大量国内外权威数据后得出的结论。文章发出后引发社会广泛关注。

昨天，公告发布后，北京青年报记者第一时间联系了刚刚从和睦家医院辞职的冀连梅，冀连梅得知该消息后非常激动。

记者：您什么时候得知了官方修订说明书的消息？质疑得到了官方认可，您有什么感受？

冀连梅：你是第一个告诉我消息的。看到官方发声修订，我特别特别开心！官方修改说明书这样的一个回应，让我看到了中国药品监管的进步。作为一个药学专业人士，这是可以让我继续在这条路上坚持下去的动力。

记者：这次修订中，您觉得最值得关注的变化有哪些？

冀连梅：此次修订中，最值得关注的变化是适应症。它的适应症变窄了。原来的适应症中说它是一个免疫调节剂，可用于免疫力低下的人群，很多医生就会把患儿归到这一类中，家长也会以为这是免疫调节剂，可以给孩子使用。

修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。限定人群也非常重要，修订后匹多莫德不再用于3岁以下的孩子，我觉得这个是很有意义的。因为3岁以下的孩子反复感染的也比较常见，而在此前我查阅的国外资料中，匹多莫德用于反复呼吸道感染中，没有3岁以下孩子的数据。

有儿科专家表示不能一棍子打死

此前，对于冀连梅的论证方法，也有人提出质疑。《21世纪经济报道》援引某业内人士指出，冀连梅的检索方法会漏掉很多文献。

中山大学附属第一医院儿科二专科主任罗学群教授表示，目前匹多莫德的使用确实有点泛滥，甚至一些大医院的儿科医生都会让病人连续服几个月。

他表示，目前匹多莫得缺乏临床循证医学研究证据，适用于什么情况的小孩，什么情况不适用，疗程该多长，都很少研究，“但不能一棍子打死。”

作为儿童血液和肿瘤疾病方面的专家，罗学群说，他的病人多数是免疫抑制的患儿。从他个人观察到的临床效果看，对一些免疫力低的病人，例如使用了免疫抑制药的患儿或粒细胞减少症的患儿，匹多莫德可减少或减轻感冒等感染的次数和症状，“相当部分病人是有效的。”