公告
国家药品监督管理局发布公告表示,根据药品不良反应评估结果,保障公众用药安全,对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书进行修订。修订内容包括对血塞通注射剂(血塞通注射液、注射用血塞通(冻干))和血栓通注射剂(血栓通注射液和注射用血栓通(冻干))增加警示语,并对“禁忌”和“注意事项”项进行修订。其中增加警示语为:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。禁忌项应增加“儿童禁用”。
红黑榜
黑榜
上海莱士炒股巨亏修正业绩,深交所发关注函
上海莱士公告称18日收到深交所关注函。此前上海莱士修正半年业绩预亏6.61亿元至8.73亿元,修正原因为上半年国内证券市场波动较大,风险投资发生较大损失。深交所对此表示高度关注:要求说明公司主营业务的运行情况,公司主营业务的持续盈利能力是否存在不确定性。结合公司2018年1月1日至今持有的证券投资标的及变动情况,说明进行上述证券投资的内部审批流程是否合法合规,内部控制制度是否有效运行。要求公司根据相关规则的要求,及时披露证券投资的投资情况、投资内容、内控制度,进行充分的风险提示。(新浪医药新闻)
红榜
安徽新药研发最高补助千万元
安徽省政府办公厅18日出台《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》,对创新药械产品研发项目,最高给予1000万元补助。其中对在安徽省生产的中药新药(1—4类)及中药经典名方二次开发、化学药新药(1—2类),具有新药证书的生物制品(1—5类)及第三类医疗器械等重大药械项目,对临床前研究按研制费用的20%予以补助,对临床试验按研制费用的10%予以补助,单个项目补助总额最高1000万元。同时,对获得国家重大科技专项并在省内实施的,直接纳入省重大新兴产业专项予以支持。对医药企业每取得1个全国第一家仿制(首仿)药品生产批件并落户本省生产的,一次性给予200万元奖励。(健康界)
药闻
一致性评价新增87家临床医院,广东入选6家
昨日国家药监局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》,认定87家医疗机构具有药物临床试验机构资格。目前获认证的药物临床试验机构有619家,主要集中在三甲医院。2018上半年,CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验,其中近半药物临床试验需求来自于仿制药一致性评价。据原食药监局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,年底前应完成289种仿制药一致性评价,目前已完成41种。此次新增医院名单中,珠海市人民医院、深圳市宝安区中心医院、惠州市中心人民医院、揭阳市人民医院、佛山市禅城区中心医院、深圳市南山区人民医院获得临床试验资格。(赛柏蓝)
上市公司
海利生物与药明生物5亿元成立合资公司
海利生物昨日发布公告称,将与药明生物合作成立上海药明海德生物科技有限公司(暂定名),合资公司注册资本拟定为人民币 5 亿元,其中海利生物出资1.5亿元,占30%股份,药明生物出资3.5亿元,占70%股份。合资公司为新设生物科技技术型公司,主要从事人用疫苗(包括癌症疫苗)的 CDMO(合同定制研发生产)业务,并提供人用疫苗从概念到商业化生产全过程的发现、开发及生产“端到端”服务及解决方案平台。(中国网财经)
康美药业拟设立6家子公司
康美药业昨日公告称,拟投资19000万元人民币,3000万元澳门币设立6家公司。投资金额分别为康美(澳门)中药材交易中心有限公司 3000 万澳门币、康美(通辽)医院投资有限公司5000 万元、康美(通辽)医院管理有限公司3000万元、康美(横琴)中药创新研究院有限公司1000万元、康美(横琴)中药材交易中心有限公司5000万元、康美医院投资(吉林)有限公司5000万元。公司所持上述子公司股份均为100%。(金融界)